一、制定伦理委员会SOP的目的和意义

随着医学科学技术应用和新药研发速度的不断加快，对伦理委员会的管理提出了新的、更高的要求。能否高效率、高标准地履行伦理审查的职能，切实保证受试者的安全和权益，有赖于高效的管理制度和可操作性的SOP。依据WHO((评审生物医药研究的伦理委员会工作指南》和中华人民共和国《药品临床试验质量管理规范》等要求，结合本院伦理委员会的实践制定SOP，对伦理审查工作进行全面规范。

二、SOP各部分的主要内容和特点

现将各部分的主要内容和特点介绍如下。

1、伦理委员会成员的组成和人员管理：

伦理委员会由多学科专业背景的委员组成，可包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。领导成员由伦理委员会委员选举产生，任期5年。

2、研究方案受理和初审 

旨在指导委员会秘书能够为所受理的申请提供高效的服务，为方案顺利接受委员会审查做好准备。重点要核查所需文件中资料和表格均没有遗漏，确认初审的申请表格中内容已填写完整。送审文件包括初审的申请表原件、研究方案小结或提要、研究方案及相关文件。受试者风险较低的研究方案、已经批准研究的方案，或受试者知情同意书的变更可申请快速审查。初审审查项目罗列于审查表中，由指定的主审委员按照科学性和伦理学两方面分别进行审查。审查委员必须将评审意见及决定记录于审查表中，在会议上进行讨论。伦理委员会主要的审查要点是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件，研究方案的适宜性和可行性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。审查应考虑以下几点：(1)方案基本信息的完整性；(2)研究方案的科学性；(3)研究人员资格及研究场所符合要求；(4)受试者权益受到保护；(5)影响范围与利益冲突的评估。

3、审查会议及通信管理

材料齐全的申请应在4周内进行审查。秘书负责在会前通知会议日程，将待审相关材料提交委员预审。审查会议由主任委员主持，请全体委员对申请的研究方案进行全体审查和投票表决，并给出评审意见和建议。首先由主要研究者阐述研究项目概况、研究方案设计及其科学依据、保护受试者权益与安全的措施。委员就申请表中的审查条款对研究项目进行逐项审查和提问、讨论，主要研究者需就委员的提问作出相应解释和说明。会议进入投票程序时，主要研究者、申办者和独立顾问应离场。会议上对科学性审查和伦理学审查分别进行投票，由秘书记录会议内容，会议记录提交主任委员审核签字。结合国家GCP要求，审查结果按科学性部分和伦理审查部分分别给出，各包括4种结果，分别是“同意”、“修改后同意”、“不同意”、“终止或暂停试验”。在此基础上完成通知函，将伦理委员会最终审查意见和建议以书面形式告知主要研究者。主要研究者和申办者如对审查结果有疑问，可通过相关程序进行申诉。在此，需要强调的是，为了保证伦理审查工作的合理和合法性，审查过程中涉及的人员均需在相应的文书上签字。伦理委员会全体人员，包括委员、秘书组及主任委员，均有责任书面记录涉及本委员会过去、现在或未来的研究和操作程序而进行的电话或当面讨论的内容。

4、研究方案的跟踪监管

无论是研究方案本身还是研究者的场所、设施和资质等都需为确保受试者的安全和利益而受到审查，任何修改的研究方案也应接受伦理委员会复审，而且在研究进行过程中，伦理委员会根据受试者风险程度、研究的性质、受试者本身的健康状况和研究持续时间等定期对在研项目阶段审查，确保研究按照审查批准的方案进行，确保受试者的安全和利益得到了必要而充分的保护。当出现严重不良事件和非预期的不良事件时，要求研究者及时通报，伦理委员会持续跟踪和关注，并提出专业的处理意见，从而保护受试者权益。

5、伦理委员会档案管理

档案的管理是伦理委员会日常管理的重要一环，SOP要求对文件进行归档管理，包括SOP文档、委员个人资料档案、研究方案文档、会议记录文档、不良事件和严重不良事件的报告文档及其他文件文档。秘书组有职责用制度来保证所有研究文档在准备、维护、递送、归档过程中的保密性，并且能便于随时调阅。研究档案及各类行政文件保管至研究结束后至少5年，特殊情况可保存更久。对研究方案、伦理委员会文件，以及与专家及稽查员的通讯的保密是强制性的。

三、本次SOP修订工作的特点

1、符合国际规则

本SOP以WHO的评审生物医药研究的伦理委员会工作指南、涵盖伦理审查程序的各个环节，内容详尽，可操作性强，符合国际伦理审查原则和惯例。

2、适合本院特点 根据本院具体情况，将中青年专家增补为委员，加强了委员会组成人员的力量，涉及学科广泛，年龄结构合理，女性人数增加，做到了任职有期、培训有力、更迭有序。明确了各自分工，在增加人员、分担任务的同时，发挥各自特长、密切协作，能够高效顺利地完成繁重的日常受理申请和资料管理工作奠定了人员基础。

3、突出高效率、高质量缩短了受理审查、审查过程及审查后通知的期限，提高效率。评阅人评阅时间为1周，在会议结束后1周内完成会议记录。完善各类表格，所有所需内容以表格形式体现，方便了操作、查找、存档和调阅。

今后伦理委员会应在满足生物医学快速发展要求的基础上，结合文化、习俗、社会经济等各方面具体实际来制定和进一步完善SOP。